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藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的重要分支-滄州明潔藥用包裝

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藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的重要分支

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:25

  由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進(jìn)行較長時(shí)間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求,歸納起來有以下特點(diǎn):

    較為系統(tǒng)、全面,增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性,克服了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的滯后性。

    新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則,_地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強(qiáng)了各類新藥特藥對(duì)不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性,改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品發(fā)展的相對(duì)滯后。

    例如,新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3類,_類為硼硅玻璃,_類為低硼硅玻璃,第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn),但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái),解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對(duì)各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。

    明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標(biāo)準(zhǔn)ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1部分:用滴定法進(jìn)行測定和分級(jí)》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3)5~13%(m/m)的玻璃,但是1997年發(fā)布的ISO12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。按照1997年國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃分類原則,我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應(yīng)用的B-2O-36%(m/m)左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗(yàn)證明,這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)有的是達(dá)不到1級(jí)和HC1級(jí)的,或者是介于1級(jí)和2級(jí)的邊緣。實(shí)踐也證明,這類玻璃在使用中有的會(huì)出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象,但這類玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年,新標(biāo)準(zhǔn)保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3的含量應(yīng)符合5-8%(m/m)的要求,明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃),而將其命名為低硼硅玻璃。  

    積極采用ISO標(biāo)準(zhǔn),與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌新標(biāo)準(zhǔn)全面參照了ISO標(biāo)準(zhǔn)及美國、德國、日本等_國家的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典,并結(jié)合我國藥用玻璃瓶工業(yè)的實(shí)際,從玻璃類型和玻璃材質(zhì)兩方面達(dá)到了與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

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